Quando um medicamento chega ao mercado, ele carrega uma série de decisões técnicas que garantem sua segurança, eficácia e qualidade. Por trás desse resultado existe uma estrutura que acompanha todas as etapas do processo, da qualificação de fornecedores ao monitoramento do produto após sua comercialização. Essa é a missão da área de Qualidade, um dos pilares da indústria farmacêutica.
Se, durante muitos anos, seu papel esteve associado principalmente ao cumprimento de normas e auditorias, hoje sua atuação é muito mais abrangente. A Qualidade participa da gestão de riscos, valida processos, assegura a rastreabilidade das informações, acompanha indicadores, conduz investigações, gerencia mudanças e integra diferentes áreas para que cada decisão preserve a integridade do medicamento ao longo de todo o seu ciclo de vida.
Essa estrutura também sustenta a conformidade regulatória. Em um setor altamente regulamentado, documentação técnica, registros e evidências são parte essencial do trabalho. Mais do que atender às Boas Práticas de Fabricação e aos requisitos das autoridades sanitárias, esse conjunto de processos permite comprovar que cada etapa foi executada conforme os padrões estabelecidos, fortalecendo a segurança da operação e a confiança de profissionais de saúde e pacientes.
Na Camber, a Qualidade assume uma dimensão ainda mais estratégica. A atuação em medicamentos de alta complexidade exige processos robustos, elevado nível de controle e uma cultura voltada à melhoria contínua. Soma-se a isso a integração com a estrutura global da Hetero, que amplia o intercâmbio de conhecimento, incorpora práticas internacionais e fortalece a evolução permanente dos processos.
Essa cultura também depende da colaboração entre diferentes áreas. Assuntos Regulatórios, Supply Chain, Farmacovigilância, Medical Affairs e Comercial compartilham decisões que impactam diretamente a qualidade dos medicamentos. Quando essa integração acontece de forma consistente, riscos são antecipados, processos ganham eficiência e as decisões tornam-se mais seguras.
Para Fernanda Leporace, responsável pela área de Qualidade da Camber, esse é o aspecto que mais transforma o papel da área. “A Qualidade não deve ser vista como um obstáculo, mas como um facilitador. Quando os processos são bem estruturados e as pessoas compreendem o propósito do que fazem, trabalhamos com mais segurança, eficiência e confiança. No fim da cadeia existe um paciente esperando por um medicamento seguro, e é essa responsabilidade que orienta cada decisão.”
O futuro da Qualidade também passa por uma transformação importante. Integridade de dados, automação, sistemas eletrônicos e inteligência artificial já ampliam a capacidade de monitoramento, análise e gestão de riscos, tornando os processos mais precisos e ágeis. Ao mesmo tempo, a evolução tecnológica reforça a importância do julgamento técnico. Interpretar informações, tomar decisões éticas e manter o foco na proteção da vida continuam sendo responsabilidades essencialmente humanas.
“A qualidade, para nós, nunca foi apenas uma exigência regulatória, é o compromisso que conecta ciência, processos, tecnologia e pessoas para garantir que cada medicamento entregue ao mercado corresponda à confiança depositada por quem o prescreve, o dispensa e, principalmente, por quem dele depende”, completa Fernanda.
