Trazer um medicamento ao mercado envolve muito mais do que a decisão de disponibilizar uma nova molécula. Entre a definição de uma oportunidade para o portfólio e sua chegada ao paciente existe um percurso que exige conhecimento técnico, planejamento, integração entre áreas e domínio dos requisitos regulatórios.
Nesse contexto, a área de Assuntos Regulatórios desempenha um papel estratégico ao transformar uma prioridade de portfólio em uma estratégia capaz de viabilizar o registro do produto no país.
Para entender esse processo, conversamos com Thiago Giovannetti, gerente de Assuntos Regulatórios da Camber, que explica como a área atua desde a avaliação da viabilidade regulatória até o acompanhamento dos processos junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Do portfólio ao registro
Após a definição das moléculas prioritárias pela área de Portfolio, Assuntos Regulatórios avalia a viabilidade regulatória do projeto e estrutura a estratégia para seu registro no Brasil.
O trabalho envolve interpretar os requisitos locais, identificar os estudos e documentos necessários e coordenar a construção do dossiê regulatório. Nesse processo, as áreas como Pesquisa e Desenvolvimento, Garantia e Controle de Qualidade, Medical Affairs, Supply Chain, Operações Industriais e Planejamento Estratégico contribuem com informações técnicas essenciais.
Cabe a Assuntos Regulatórios integrar essas contribuições e garantir que o projeto esteja alinhado às exigências brasileiras desde suas fases iniciais.
O planejamento antecipado, a organização do dossiê e o alinhamento entre requisitos globais e locais contribuem para maior eficiência ao longo do processo de avaliação.
Mais do que submeter: acompanhar a avaliação
Após a submissão do dossiê, a Anvisa analisa as evidências de qualidade, segurança e eficácia do medicamento, além da conformidade de seu processo produtivo com os requisitos regulatórios nacionais.
Durante essa etapa, podem surgir solicitações de esclarecimentos ou complementação de dados. Nesses casos, a Camber mobiliza as equipes envolvidas para analisar os questionamentos e elaborar respostas dentro dos prazos estabelecidos.
“As exigências regulatórias fazem parte do processo normal de avaliação. Elas representam oportunidades para esclarecer informações, complementar dados ou aprofundar determinados aspectos técnicos do dossiê”, explica Thiago.
Por isso, o trabalho de Assuntos Regulatórios não termina com a submissão. A área acompanha a tramitação do processo, coordena as interações com as equipes técnicas e conduz as respostas necessárias até a decisão final da agência.
A conexão entre a Camber Brasil e a Hetero
A atuação da Camber no Brasil está inserida em uma estrutura global. A Hetero Drugs, matriz da empresa, possui mais de 400 moléculas internalizadas, formando uma base relevante para a avaliação de oportunidades e o desenvolvimento de projetos para diferentes mercados.
No Brasil, esse potencial é combinado ao conhecimento regulatório local. A equipe de Assuntos Regulatórios atua de forma integrada às estruturas técnicas e regulatórias da companhia para adaptar os projetos às exigências da Anvisa.
Atualmente, dezenas de moléculas estão em avaliação pela agência, dentro da estratégia de construção de um portfólio diversificado e alinhado às futuras necessidades do sistema de saúde. Parte desses projetos busca ampliar o acesso a tratamentos essenciais e atender demandas relevantes do cenário brasileiro.
Para Thiago, a viabilização de um medicamento exige uma visão que vai além de cada submissão individual.
“O processo de registro de um medicamento exige visão de longo prazo, capacidade de interpretação regulatória, integração entre diferentes áreas e uma cultura organizacional voltada para excelência e conformidade.”
Na Camber, a combinação entre conhecimento técnico, planejamento e colaboração entre áreas sustenta a condução de um amplo portfólio de projetos e contribui para ampliar o acesso da população brasileira a novos tratamentos.
